FDA、NDI届出における原料の同一性と安全性情報の基準を確定

公開 2026.10.24　Pacific FDA 編集部

米国食品医薬品局（FDA）は2026年10月19日、新規ダイエタリーサプリメント成分（NDI）の届出に関する最終ガイダンス「New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI」を発表しました。連邦官報への掲載日は10月20日、ドケット番号はFDA-2025-D-6501です。本ガイダンスでは、NDI届出（NDIN）に必要な原料の同一性情報と安全性情報について、FDAの考え方が示されています。

最終ガイダンスで確定した範囲

今回、2016年の改訂草案に含まれていた項目のうち、次の3つが独立した文書として最終ガイダンスに確定しました。

• 原料の同一性に関する情報
• 使用実績またはその他の安全性を裏付ける根拠
• 安全性に関する結論と、その根拠の要約

2024年に確定した届出手続きと期限に関するガイダンスに続く、2つ目の確定となります。その他の項目については、引き続き草案の段階です。

NDIの定義と届出期限

NDIとは、1994年10月15日より前に米国でダイエタリーサプリメントの原料として販売されていなかった成分を指します。NDIを含む製品を販売する場合、販売開始の少なくとも75日前までにFDAへ届出を行う必要があります。

FDAは、この届出を市販前に安全性を評価できる唯一の機会であると説明しています。

今回のガイダンスの主なポイント

• 安全性情報のまとめ方：包括的な安全性プロファイルではなく、1つの安全性に関する説明（safety narrative）にまとめることを推奨しています。
• 使用実績に基づく安全性の根拠：使用実績のみで安全性を主張する場合、一般的な最低基準として、25年以上にわたり広く摂取されてきた実績を推奨しています。
• 代替試験法：安全性試験の方法として、試験管内試験（in vitro）やコンピューターモデリング（in silico）などを示しています。
• 原料の種類に応じた情報：植物由来原料、発酵原料、生菌原料などについて、それぞれの種類に応じた追加の同一性情報を推奨しています。

米国向け製品の届出資料で確認すべき点

本ガイダンスに法的拘束力はありませんが、NDI届出資料をFDAが評価する際の現時点での考え方を示しています。米国以外で使用実績のある原料であっても、米国でNDIに該当する場合は、今回示された基準を踏まえて必要な資料を準備することが重要です。

Pacific FDAのサポート

Pacific FDAは、米国向け輸出に必要なFDAへの登録手続きをサポートしています。米国の規制について気になる点がございましたら、お問い合わせください。

よくある質問

Q. NDIとは何ですか？

NDIとは、1994年10月15日より前に米国でダイエタリーサプリメントの原料として販売されていなかった成分を指します。NDIを含む製品は、販売開始の少なくとも75日前までにFDAへの届出が必要です。

Q. 今回のNDI最終ガイダンスでは何が示されましたか？

原料の同一性情報、使用実績などに基づく安全性の根拠、安全性に関する結論の根拠の要約について、FDAの考え方が示されました。また、安全性に関する説明のまとめ方、25年以上の使用実績、代替試験法、原料の種類に応じた追加情報などが推奨されています。