米国代理人（US Agent）とは。FDA登録で必要な理由と役割

公開 2026.10.19　Pacific FDA 編集部

米国代理人（US Agent）は、米国外の施設とFDAをつなぐ米国内の連絡窓口です。日本の食品施設や化粧品の施設がFDAに登録するときは、米国代理人を指定する必要があります。

米国代理人が必要な施設

• 食品：米国で消費される食品を製造、加工、包装、保管する米国外の施設は、食品施設登録の際に米国代理人を指定します（21 CFR 1.232）。
• 化粧品：2022年に成立した化粧品規制近代化法（MoCRA）により、米国外の化粧品の製造施設は、施設登録の際に米国代理人の情報を届け出ることになりました。

米国代理人の役割

米国代理人は、FDAと施設との間の連絡を担います。食品の規則では、緊急時の連絡を含め、FDAとの連絡の窓口として定められています（21 CFR 1.227）。FDAからの問い合わせや連絡は、原則として米国代理人に届きます。登録で別の緊急連絡先を指定していない場合は、緊急時の連絡も米国代理人が受けます。

そのため、米国代理人には、FDAからの連絡を受けたときに速やかに施設へ伝えられる体制が求められます。連絡が途切れると、FDAからの照会に気づかず対応が遅れるおそれがあります。

米国代理人になれる人の条件

食品の規則では、米国代理人は米国に居住しているか、米国内に事業所を置き、米国内に実際に所在している人または組織とされています。私書箱や留守番電話、実際には人がいない住所は認められていません（21 CFR 1.227）。

この条件を満たせば、輸入者や取引先、自社の米国法人が米国代理人を務めることもできます。一方で、米国内に居住も事業所もない日本の会社が、自ら米国代理人になることはできません。

米国代理人を変更するとき

米国代理人を替えた場合は、食品施設登録の内容を更新します。食品の規則では、登録内容に変更があった場合、60日以内に更新することが求められています（21 CFR 1.234）。

取引先に代理人を頼んでいたが取引がなくなった、代理人の連絡先が分からなくなった、といった場合は、FDAからの連絡が届かない状態になっているおそれがあります。登録の更新の時期にあわせて確認しておくと安心です。

Pacific FDAの米国代理人サービス

Pacific FDAでは、施設登録とあわせて米国代理人をお引き受けしています。FDAからの連絡は日本語でお伝えします。

現在の代理人から当社への切り替えは、移管の手続きを無料で行い、米国代理人の費用のみ頂戴します。

よくある質問

Q. 米国の輸入者に米国代理人を頼んでもよいですか？

米国内に実際に所在しているなどの条件を満たせば、輸入者や取引先が米国代理人を務めることができます。取引が終わったときに代理人が不在にならないよう、変更の手続きをあらかじめ確認しておくと安心です。

Q. 米国代理人がいないと、どうなりますか？

米国外の施設は、米国代理人を指定しなければ食品施設登録を完了できません。化粧品の施設登録でも、米国外の施設は米国代理人の情報の届け出が必要です。