FDA、化粧品の強制リコールに関する最終ガイダンスを公表

公開 2026.10.27　Pacific FDA 編集部

米国食品医薬品局（FDA）は2026年10月22日、化粧品の強制リコールに関する最終ガイダンス「Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry」を公表しました。連邦官報には10月23日に掲載されています（Docket No. FDA-2025-D-2246）。2025年12月18日に公表された草案を、7件の意見を受けたうえで実質的な変更なく確定したもので、化粧品規制近代化法（MoCRA）によって連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）に追加された第611条に基づき、FDAが化粧品の強制リコールを行う際の権限と手続きを説明しています。

強制リコールが適用される法的要件

FDAが強制リコールを進めるには、化粧品が不良（adulterated、第601条）または不正表示（misbranded、第602条）に該当する合理的な可能性があり、さらに、その製品の使用または曝露によって重大な健康被害や死亡が生じる合理的な可能性があることが必要です。主な違反の例として、次のような事項が挙げられます。

• 不良（adulterated）：有害物質の含有、衛生的でない製造、承認されていない着色料の使用、MoCRAに基づくGMP要件（第606条）への不適合、安全性を裏付ける資料（第608条）の不足など
• 不正表示（misbranded）：虚偽または誤解を招く表示、製造者情報や内容量の欠落、第609条で定められた表示事項の不足など

FDAによる命令手続きと情報公開

FDAは、強制リコールに進む前に、責任者（Responsible Person）に対して、任意の流通停止とリコールを実施する機会を書面で提供します。責任者がこれを拒否した場合、または定められた期限や方法に従って対応しない場合、FDAは流通停止を命じることができます。

責任者には、命令日から10日以内に開催される非公式聴聞の機会が与えられます。聴聞後、FDAは次のいずれかを決定します。

• 命令を取り消す
• 流通停止を継続する
• 命令を変更し、リコールを命じる

リコール命令を出す権限はFDA長官（Commissioner）のみにあり、この権限を委任することはできません。命令が出された場合、FDAはプレスリリースを発表し、可能な場合には製品写真をウェブサイトで公開するとともに、消費者や販売先にも情報を提供します。なお、化粧品であると同時に医薬品にも該当する製品（OTCの日焼け止め製品など）には、第611条ではなく、別のリコール規定が適用されます。

米国向け輸出企業が確認すべきポイント

FDAは、違反が認められた化粧品の大半について、任意のリコールによって対応されると見込んでいます。ただし、施設登録や製品リスティングを完了しているだけでは、製品の法令適合性が保証されるわけではありません。

• ラベル表示が適用される要件を満たしているか
• 製品の安全性を裏付ける資料が適切に整備されているか
• GMP要件への適合が確保されているか
• FDAからの連絡に適切に対応できる窓口が整っているか

Pacific FDAのサポート

Pacific FDAは、米国向け輸出に必要なFDAへの登録手続きをサポートしています。米国の規制について気になる点がございましたら、お問い合わせください。

よくある質問

Q. FDAによる化粧品の強制リコールは、どのような場合に適用されますか？

製品が不良（adulterated）または不正表示（misbranded）に該当する合理的な可能性があり、使用や曝露によって重大な健康被害または死亡が生じる合理的な可能性がある場合です。

Q. FDAは、強制リコールの前に企業へ対応の機会を与えますか？

はい。まず責任者（Responsible Person）に対し、任意の流通停止とリコールを行う機会を書面で提供します。所定の期限や方法に従って対応しない場合、FDAは流通停止を命じることができます。

Q. 施設登録や製品リスティングを完了すれば、製品の法令適合性は保証されますか？

いいえ。登録やリスティングの完了だけでは保証されません。ラベル表示、安全性を裏付ける資料、GMP要件への適合性を確認する必要があります。