FDA登録の費用はいくら？代行料金と米国代理人の費用の内訳

公開 2026.10.19　Pacific FDA 編集部

FDA登録の費用は、主に登録の代行と米国代理人（US Agent）の2つです。どちらも登録したら終わりではなく、登録を正しい状態に保ち、FDAからの連絡を受け続けるための費用です。それぞれに何が含まれているのかをまとめます。

費用の中身

1. 登録の代行

FDAの登録システムはすべて英語で、施設の区分や製品のカテゴリーなど、規則に沿った入力が求められます。区分の選び方を誤ると、後から修正が必要になったり、通関の際に確認を求められたりすることがあります。

• 登録に必要な情報の確認と、不足している情報のご案内
• DUNS番号やFEI番号の確認と取得の手続き
• 英語での入力とFDAへの提出、受付の確認
• 登録番号などをまとめた登録確認書の作成

2. 米国代理人（US Agent）

米国外の施設は、FDAとの連絡窓口となる米国代理人を指定する必要があります。米国代理人は米国内に居住しているか事業所を置いている必要があり、米国内に拠点のない日本の会社が自社で務めることはできません。

米国代理人の費用は、登録期間中ずっと窓口を務めるためのものです。

• FDAからの問い合わせや連絡を米国内で受ける体制
• FDAからの連絡を日本語でお伝えし、対応をご案内
• 登録期間中の窓口としての責任

3. 更新と修正

食品施設登録は2年ごと、化粧品の製品リスティングは毎年の更新が必要です。更新を忘れると登録が失効し、通関に影響が出るおそれがあります。また、社名や住所の変更、担当者の交代、取り扱う製品の追加など、登録した内容が変わった場合は修正の手続きが必要です。食品施設登録の場合、変更から60日以内の届け出が求められています。なお、施設の所有者が変わる場合は修正ではなく、旧所有者による登録の取消しと新所有者による新規登録が必要です（21 CFR 1.234(b)）。

FDAへの手数料について

食品施設登録と化粧品の施設登録、製品リスティングについては、FDAに支払う登録手数料はありません。DUNS番号とFEI番号の取得にも費用はかかりません。英語での手続きに慣れていて、米国内に代理人を務める拠点がある場合は、自社で登録することもできます。

DUNS番号は、取得までに数週間かかることがあるため、輸出の予定が決まったら早めに準備しておくと安心です。

Pacific FDAの料金

当社の料金はすべて公開しています。表示の料金のほかに、FDAに支払う費用は発生しません。

食品の米国代理人は、次の偶数年の12月31日まで有効です。化粧品の米国代理人は1年ごとの更新です。

よくある質問

Q. 自社でFDA登録をすれば、費用はかからないのですか？

登録の手続き自体にFDAへの手数料はかかりません。ただし米国外の施設は米国代理人の指定が必要で、米国内に代理人を務める拠点や取引先がない場合は、代理人の費用が発生します。

Q. 登録が完了したら、FDAから証明書が発行されますか？

FDAは登録について証明書を発行していません。登録が受け付けられると登録番号が通知されます。当社からは、登録番号などをまとめた登録確認書をお送りします。