FDA輸入警報99-37、低酸性食品と酸性化食品の工程届出に注意

公開 2026.11.04　Pacific FDA 編集部

FDAのImport Alert 99-37は、予定工程（scheduled process）の届出がない低酸性食品（LACF）と酸性化食品（AF）について、物理的検査なしの留置（DWPE）を適用する根拠となる輸入警報です。FDAページの掲載日は2026年10月29日で、本文の最終改訂日は2020年8月19日です。このリストには海外の業者も掲載されています。

製品ごと、容器サイズごとの予定工程の届出義務

21 CFR Part 108は、登録済みの海外加工施設に対し、LACFおよびAFについて、製品ごと、容器サイズごとに工程情報をFDAへ提出することを求めています。

提出期限は、LACFまたはAFの加工施設として登録した後60日以内で、かつ製品を包装する前です（両方の条件を満たす必要があります）。施設登録を行うとFDAから施設番号（FCE）が、製品ごとの工程届出を行うと届出番号（SID）が付与されます。

施設登録と製品ごとの工程届出は別々の義務です。施設登録を完了しただけでは、製品に必要な届出まで完了したことにはなりません。

届出がない場合に生じる輸入上のリスク

FDAは輸入審査において、対象製品がLACFまたはAFに該当するか、該当する場合は予定工程の届出が行われているかを確認します。

該当性は通常、サンプル分析、施設査察、製品配合および加工情報の確認によって判断されます。低酸性食品は最終平衡pHが4.6を超え、水分活性が0.85を超える密封加熱食品です。酸性化食品は、低酸性食品に酸を加えてpHを4.6以下に調整したものです。もともと酸性の食品は対象外です。

対象製品であるにもかかわらず届出がない場合、輸入留置の対象となり、FD&C Act 801(a)(3)に基づく輸入拒否に至る可能性があります。

• Red Listに掲載された製品は、以後の出荷も物理的検査なしの留置（DWPE）の対象となる場合があります。
• FDAは、公衆衛生上の懸念、登録や届出要件を回避しようとした状況などを措置の理由として挙げています。
• リストからの除外には、予定工程の届出書類やPart 108への適合を示す資料の提出が必要です。

リストからの除外手続きは、FDAの規制手続マニュアル（RPM）第9-8章に従います。資料の提出にあたっては、英語で根拠を示す必要があります。

ソース、調味料、飲料、レトルトパウチなどは、製品の特性や加工方法によってLACFまたはAFに該当する可能性があります。製造（包装）前に、該当性とFCE、SIDの必要性を確認することが重要です。

Pacific FDAのサポート

Pacific FDAは、米国向け輸出に必要なFDAへの登録手続きをサポートしています。米国の規制について気になる点がございましたら、お問い合わせください。

よくある質問

Q. FCEとSIDは何が違いますか？

FCEは低酸性食品または酸性化食品を加工する施設の登録に対してFDAが付与する施設番号、SIDは製品ごと、容器サイズごとの工程届出に対して付与される届出番号です。施設登録と製品ごとの工程届出は別々の義務です。

Q. SIDの届出がない場合、米国への輸入はどうなりますか？

LACFまたはAFに該当する製品で予定工程の届出がない場合、FDAによる輸入留置の対象となり、FD&C Act 801(a)(3)に基づく輸入拒否に至る可能性があります。