FDA、乳児用調製粉乳の栄養成分要件に関する規則案を公表

公開 2026.11.02　Pacific FDA 編集部

米国のオフィスで米国人の専門家が粉ミルクの成分表示と書類を確認している実写写真。

米国食品医薬品局（FDA）は2026年11月2日、乳児用調製粉乳（インファントフォーミュラ）の栄養成分要件に関する規則案「Infant Formula Nutrient Requirements」を連邦官報に掲載しました（Docket No. FDA-2026-N-10832、RIN 0910-AJ34）。ヨウ素、ビタミンA、ビタミンD、マンガンの4種類について基準値の変更が盛り込まれています。ただし、現時点では規則案（Proposed Rule）の段階であり、最終規則として確定したものでも、施行中の規定でもありません。意見提出期限は2027年3月2日です。

FDAが提案した4種類の栄養成分基準の変更

対象となる規定は、21 CFR Part 107と、Part 184（β-カロテンに関するGRAS条項184.1245）です。FDAは必須栄養成分30種類のうち8種類を検討し、そのうち4種類について基準値の変更を提案しました。変更案は100 kcal当たり、次のとおりです。

ヨウ素：最低基準を5 µgから15 µgに引き上げ、最大基準を75 µgから50 µgに引き下げ
ビタミンA：最低基準を75 µg RAE（250 IU）から70 µg RAEに、最大基準を225 µg RAE（750 IU）から120 µg RAEに引き下げ
ビタミンD：最低基準を1 µg（40 IU）から2 µgに、最大基準を2.5 µg（100 IU）から3 µgに引き上げ
マンガン：最低基準を5 µgから1 µgに引き下げ、新たに最大基準50 µgを設定

特に注目したいのがビタミンAの取り扱いです。規則案では、ビタミンAの基準値は既成ビタミンA（Preformed Vitamin A）のみで満たす必要があるとされています。β-カロテンを配合すること自体は可能ですが、基準値の計算には含められません。なお、塩素、セレン、カリウム、ナトリウムについては、現行の基準を維持する提案となっています。

ビタミンAとDの表示単位も変更を提案

ラベルでは、ビタミンAはµg RAE（レチノール活性当量）、ビタミンDはµgで表示することが提案されています。IUは、各表示の直後に括弧書きで任意に併記できます。

最終規則として確定した場合、公布から60日後に施行され、遵守義務は段階的な見直しを完了させる最終規則の施行日から3年後とされています。FDAは今回の取り組みを「Operation Stork Speed」の一環として行う段階的な全面見直しの第1段階であり、1998年以来初めての乳児用調製粉乳の栄養成分に関する全面的な見直しであると説明しています。残りの栄養成分は今後の規則案で検討し、最終的に一つの最終規則に統合する計画です。

米国向け輸出企業が確認しておきたいポイント

乳児用調製粉乳を米国へ輸出している企業や、今後の輸出を検討している企業は、ヨウ素、ビタミンA、ビタミンD、マンガンの配合量と、ビタミンAおよびビタミンDの表示単位を確認しておくことが望まれます。これまでβ-カロテンをビタミンAの一部として考慮していた製品では、提案内容が最終規則に反映された場合、配合設計の見直しが必要になる可能性があります。現行要件と提案内容を区別して把握することが重要です。